調製・投与方法

■動画：レブロジル^Ⓡの薬液調製方法

■調製・投与方法

■体重と投与液量

レブロジル^Ⓡは1.0mg/kgから投与します。
投与中、2回以上連続投与で十分なヘモグロビン濃度の上昇が認められない場合又は赤血球輸血から離脱できない場合は、1用量レベル増量してください。
また、ヘモグロビン濃度の急激な上昇があった場合は、1用量レベル減量してください。

用量調節 

■投与箇所とバイアル数

レブロジル^Ⓡを投与する際は、1本の注射用シリンジにつき1.2mLまでとなります。
1回で1.2mLを超えて投与する場合には、同程度の投与量に分けてシリンジに取り、部位を変えて投与してください。
また、1バイアルあたり、以下の容量を採取できます。
25mg製剤：0.5mL以上/1バイアル
75mg製剤：1.5mL以上/1バイアル

＊：1バイアルあたり、25mg製剤から0.5mL、75mg製剤から1.5mL採取する場合の、必要バイアル数を示しています。

6. 用法及び用量

通常、成人にはルスパテルセプト（遺伝子組換え）として1回1.0mg/kgを3週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回1.75mg/kgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 以下の基準を参考に、本剤を増量、休薬、減量又は中止すること。［8.2参照］

本剤の増量、休薬又は減量基準

注）GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

本剤の用量レベル

7.2本剤1.75mg/kgを3回（9週間）投与した時点を目安として、輸血量の減少やヘモグロビン濃度の上昇等の効果が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。

8. 重要な基本的注意 （抜粋）

8.2本剤投与中はヘモグロビン濃度を定期的に観察し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。［7.1参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1本剤1バイアルあたり25mg製剤の場合は0.68mL、75mg製剤の場合は1.6mLの注射用水で溶解し、50mg/mLの濃度とすること。

14.1.2 溶解方法

(1)注射用水をバイアルに注入後、バイアルを1分間静置する。溶解に使用した針及びシリンジは皮下投与に使用しない。

(2)バイアルを30秒間緩やかに回転させて、その後バイアルを立てた状態で30秒間静置する。粉末が完全に溶解するまで繰り返す。

(3)バイアルを反転させ、反転の状態で30秒間緩やかに回転させて、その後バイアルを立てた状態に戻し、30秒間静置する。同様の操作を更に7回繰り返し、バイアル側面に付着した粉末を完全に溶解する。バイアルは振とうせず、激しく撹拌しないこと。

(4)溶解液は無色～微黄色の澄明又は僅かに乳白光を呈する液である。溶解液に微粒子や変色がないか目視で確認すること。微粒子が認められた場合には使用しないこと。

(5)溶解後やむを得ず保存する場合は、常温又は2～8℃で保存し、常温で保存する場合は8時間以内、2～8℃で保存する場合は24時間以内に使用すること。2～8℃で保存する場合、投与の15～30分前に冷蔵庫から取り出し、室温に戻す。溶解液は凍結させないこと。

14.1.3患者の体重から算出した必要量をバイアルからシリンジへ抜き取る。残液は廃棄すること。

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1注射部位は上腕部、大腿部又は腹部を選び、同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。また、1回につき1.2mLを超えて投与する場合には、同程度の投与量に分けてシリンジに取り、部位を変えて投与すること。複数回に分けて投与する場合、投与毎に新しい注射針及びシリンジを使用すること。

14.2.2 他の薬剤と混合しないこと。